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Como se fabrican los medicamentos

Luis Ternaro Mundo de empresas
27 Aug 2019 BLOG_NUM_COMMENTS

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El proceso de desarrollo de un nuevo medicamento (innovador) y su introducción en el mercado es largo y muy costoso: se tarda una media de 12 años. El desarrollo del llamado medicamento genérico está cargado con mucho menos riesgo y dura mucho menos tiempo. Para crear un medicamento genérico y registrarlo, 2 años serán suficientes. El coste de producción también es mucho más bajo. No cabe duda de que sin medicamentos innovadores, la farmacoterapia no tendría la oportunidad de desarrollarse, son un punto de partida esencial para la producción de medicamentos genéricos y una mayor difusión de la terapia en diversos ámbitos. La entrada en el mercado de un nuevo medicamento suele preceder a varios años de trabajo de investigación y desarrollo en el que participan grandes equipos interdisciplinarios de científicos. En promedio, hasta 1000 científicos han estado trabajando en el desarrollo de un medicamento innovador a lo largo de los años. El coste total de la introducción de un nuevo medicamento en el mercado se estima en 2.000 millones de euros. Para garantizar la seguridad de los pacientes, estos costes siguen aumentando debido, entre otras cosas, a los requisitos más estrictos relativos a los procedimientos de investigación y diagnóstico y a la forma en que se llevan a cabo los ensayos clínicos. 

Cómo se crea una medicina innovadora

El proceso de creación de un medicamento innovador comienza con un intento de comprender el mecanismo de una enfermedad determinada. Luego los investigadores buscan una manera de revertir o detener el desarrollo de la enfermedad.  Esto requiere muchos intentos, a menudo infructuosos. Sólo una de cada 8.000 moléculas probadas da la oportunidad de desarrollar un nuevo medicamento. La primera etapa en el desarrollo de un nuevo medicamento es la investigación de laboratorio. Los medicamentos se pesan por medio de básculas especiales llamadas balanzas analiticas. De los miles de moléculas, sólo unos pocos centenares, las de mayor potencial terapéutico, pasan de esta fase a la fase preclínica. Las sustancias que han sido evaluadas positivamente en el laboratorio se administran a los animales (normalmente dos especies, por ejemplo, ratas y perros). Se empieza a observar cómo la sustancia afecta al organismo vivo y si es dañina para él. Esta fase del estudio dura aproximadamente de 5 a 8 años. Varias moléculas de entre las probadas en estudios preclínicos tienen la oportunidad de pasar a la siguiente fase, es decir, a cuatro fases de ensayos clínicos en humanos. Estos estudios se realizan para confirmar los efectos de los fármacos o para identificar reacciones adversas, así como para realizar un seguimiento de la absorción, el metabolismo y la excreción de los fármacos, con vistas a su seguridad y eficacia. Los ensayos clínicos se dividen en cuatro fases. En la primera fase, que tiene como objetivo predefinir la seguridad y la dosificación, participan entre 20 y 100 voluntarios sanos o enfermos. Aproximadamente el 70% de los medicamentos se transfieren a la siguiente fase. En la siguiente etapa, el medicamento se prueba en un grupo de hasta varios cientos de pacientes para determinar su eficacia y efectos secundarios. Aproximadamente el 33% de los medicamentos probados en la fase 2 se transfieren a la fase siguiente. En esta fase participan entre 300 y 3000 voluntarios enfermos y el objetivo del estudio es verificar la eficacia y controlar los efectos secundarios. Alrededor del 25-30% de los medicamentos se transfieren a la última fase. En la cuarta fase, la seguridad y eficacia de un medicamento innovador se prueba en un grupo de varios miles de voluntarios que sufren de una entidad patológica determinada. Para que un nuevo medicamento entre en la práctica médica diaria, después de confirmar su eficacia terapéutica y su seguridad con ensayos clínicos, debe someterse a un largo y complicado proceso de registro, que requiere la presentación de análisis e informes detallados que documenten la eficacia, la seguridad y la calidad del medicamento.

Motivación para los innovadores

Una empresa farmacéutica innovadora invierte una media del 18% de sus ingresos en investigación y desarrollo. Para animar a las empresas a invertir en investigacion, desarollo e invertir mucho en el descubrimiento y la introducción en el mercado de nuevas moléculas, tanto desde el punto de vista financiero como temporal, los medicamentos innovadores están protegidos por las leyes nacionales y europeas de patentes relacionadas con la protección de la propiedad intelectual y la legislación farmacéutica. La protección de la patente durante 20 años cubre una sustancia activa innovadora de un medicamento o de un proceso de fabricación y se concede en una fase muy temprana del desarrollo de un medicamento, a veces incluso varios años antes de que se lance al mercado un medicamento innovador.

Medicamentos originales y sus equivalentes

Un medicamento genérico, comúnmente conocido como el equivalente, es un medicamento que ha sido desarrollado para lograr un efecto terapéutico equivalente a un medicamento innovador ya registrado. El equivalente es un medicamento con la misma composición cualitativa y cuantitativa de sustancias activas, la misma forma farmacéutica y cuya equivalencia con el medicamento original ha sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Si la gama de indicaciones de un medicamento genérico está en línea con las de un medicamento innovador, su fabricante ya no necesita realizar estudios avanzados no clínicos y clínicos. En este caso, los resultados de los estudios no clínicos y clínicos realizados para el medicamento innovador se utilizarán para evaluar el medicamento genérico. Debido a la importancia de un proceso de desarrollo genérico simplificado, sus costes son incomparablemente inferiores a los de los medicamentos innovadores. Los fabricantes de estos medicamentos no asumen un riesgo enorme e invierten menos en el desarrollo de medicamentos genéricos que los fabricantes de medicamentos originales. Por lo tanto, pueden ofrecer precios más bajos para sus productos.

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